Eine der grössten Studien der interventionellen Kardiologie zeigt: Neu entdeckte Verengungen der Herzkranzgefässe lassen sich mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (Drug-Eluting Balloon, DEB) ebenso sicher behandeln wie mit einem herkömmlichen Stent aus Metall, bei 80 % der Patienten ganz ohne dauerhaftes Implantat. Die Ergebnisse wurden am TCT Congress 2025 in San Francisco vorgestellt.
Warum diese Studie wichtig ist
Die Behandlung von erstmaligen Verengungen der Herzkranzgefässe, sogenannten De-novo-Koronarläsionen, erfolgt heute standardmässig durch die Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents aus Metall-Legierungen (Drug-Eluting Stents, DES). Diese metallenen Gefässstützen sind sehr effektiv, bleiben jedoch dauerhaft im Körper. Langzeitstudien zeigen, dass es hierbei in 2–4 % der Fälle jährlich zu kardialen Ereignissen kommen kann (JAMA Cardiol. 2025).
Die SELUTION-DeNovo-Studie untersuchte daher eine innovative Alternative: die Anwendung des Sirolimus-freisetzenden Ballons (SELUTION DEB) mit nur provisorischer Stent-Implantation bei Bedarf, ein sogenannter Bail-out-Ansatz.
Die Studie auf einen Blick
| Detail | Angabe |
|---|---|
| Studientyp | Prospektiv, randomisiert, multizentrisch |
| Teilnehmende | 3’341 Patientinnen und Patienten |
| Vergleich | SELUTION DEB (Ballon) vs. DES (Stent) |
| Primärer Endpunkt | Target Vessel Failure (TVF) nach 1 Jahr |
| Präsentation | TCT Congress 2025, Late-Breaking Clinical Trials Session I |
| Leitung | Prof. Christian M. Spaulding, Paris Descartes University |
Die Ergebnisse
Der primäre Endpunkt, Target Vessel Failure (TVF) nach einem Jahr, umfasst kardialen Tod, Herzinfarkt im Zielgefäss oder erneute Revaskularisation. Die Ergebnisse:
- TVF-Rate SELUTION-DEB-Gruppe: 5,3 %
- TVF-Rate DES-Gruppe: 4,4 %
- Ergebnis: Nicht-Unterlegenheit der stentfreien Strategie erfolgreich nachgewiesen
- Anteil ohne Stent: 80 % der mit dem Ballon behandelten Patienten benötigten keinen Stent
Die Raten für schwere Einzelereignisse wie Herztod und Läsionsthrombose waren in beiden Gruppen vergleichbar gering.
Was das für Patienten bedeutet
„Die Studie belegt, dass die Behandlung von erstmaligen Koronarverengungen mit einem Sirolimus-freisetzenden Ballon und Bail-out-Stenting eine sichere und effektive Therapieoption darstellt“, erklärt Prof. Dr. med. Steffen Glökler, MBA, Leiter des DTH Herzzentrums Zürich. „Für Patientinnen und Patienten eröffnet diese Strategie die Möglichkeit, ein dauerhaftes Implantat zu vermeiden, bei vergleichbarer Sicherheit.“
Am DTH Herzzentrum in Zürich wird diese Technologie bereits in geeigneten Fällen eingesetzt. Ein aktuelles Beispiel: Ein 53-jähriger, sportlich aktiver Patient erlitt im April 2025 einen akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI). Nach Thrombektomie wurde das Gefäss ausschliesslich mit einem SELUTION DCB behandelt, ohne Stent-Implantation. Die Kontrolle sechs Monate später zeigte ein offenes, gut durchblutetes Gefäss ohne Restenosierung.
Vorteile der stentfreien Strategie
- Kein dauerhaftes Metallimplantat: Das Gefäss bleibt „uncaged“, es wird nicht dauerhaft von einem Metallgitter umschlossen
- Erhaltene Gefässfunktion: Die natürliche Gefässbeweglichkeit (Vasomotion) bleibt erhalten
- Kürzere duale Plättchenhemmung: Möglicherweise kürzere Einnahme blutverdünnender Medikamente notwendig
- Offene Optionen: Bei erneuter Verengung bleiben alle Therapieoptionen uneingeschränkt verfügbar
Für wen kommt diese Behandlung infrage?
Die stentfreie Strategie eignet sich insbesondere für Patientinnen und Patienten mit erstmaligen Koronarverengungen (De-novo-Läsionen). Ob sie im Einzelfall die beste Option ist, hängt von der Anatomie der Verengung, der Gefässgrösse und weiteren individuellen Faktoren ab. „Die Entscheidung treffen wir gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten, auf Basis einer sorgfältigen Diagnostik“, betont Prof. Glökler.
Am DTH Herzzentrum Zürich bieten wir das gesamte Spektrum der interventionellen Kardiologie, von der Diagnostik mittels Herzkatheter über die medikamentenbeschichtete Ballondilatation bis hin zur konventionellen Stent-Implantation.
FAQ, Stentfreie Koronarbehandlung
Ein DEB ist ein Ballonkatheter, der mit dem Wirkstoff Sirolimus beschichtet ist. Bei der Aufdehnung einer verengten Koronararterie wird der Wirkstoff direkt in die Gefässwand abgegeben. Im Gegensatz zu einem Stent bleibt kein dauerhaftes Implantat zurück.
Die SELUTION-DeNovo-Studie mit 3’341 Patienten hat gezeigt, dass die stentfreie Behandlung mit dem SELUTION DEB der herkömmlichen Stent-Therapie nach einem Jahr nicht unterlegen ist. Die Rate schwerer kardialer Ereignisse lag bei 5,3 % (DEB) vs. 4,4 % (Stent).
In der SELUTION-DeNovo-Studie konnten 80 % der mit dem Ballon behandelten Patienten auf einen Stent verzichten. Bei rund 20 % war eine zusätzliche Stent-Implantation (Bail-out) erforderlich, etwa wenn das Ergebnis nach der Ballondilatation nicht ausreichend war.
Ja. Am DTH Herzzentrum Zürich wird die stentfreie Ballondilatation mit dem SELUTION DEB in geeigneten Fällen eingesetzt. Die Entscheidung erfolgt individuell nach sorgfältiger Diagnostik. Vereinbaren Sie einen Termin unter +41 44 461 00 67.
Quellen
- Spaulding CM et al. SELUTION DeNovo: Sirolimus-coated balloon vs. drug-eluting stent for de novo coronary lesions. Presented at TCT Congress 2025, Late-Breaking Clinical Trials Session I, October 26, 2025.
- Rammos C. Kommentar zu SELUTION DeNovo. Herzmedizin.de, 08.11.2025.
- DTH Herzzentrum Zürich. Patientenfall: Stentfreie PCI bei akutem STEMI, April 2025.